ChiCTR2500099433尚未招募不适用
基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释
自贡市第一人民医院高质量发展重点研发科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液蕨样变
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性临床试验，观察糖尿病合并白内障患者术后分别加用环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液后，三组患者不同时间点泪液渗透压，结合眼表脂质层厚度、泪河高度、泪膜破裂时间等眼表情况及患者临床症状，获得环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液治疗糖尿病合并白内障患者术后干眼用药的最优方案，探讨 2 型糖尿病的老年白内障患者干眼发生的主要机制，以期对临床用药做出精准的指导以减少术后并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 50～75 周岁符合 2 型糖尿病诊断标准，同时符合白内障手术标准，晶体核分级(Emery 方法)为Ⅰ至Ⅳ级，适宜行白内障超声乳化手术者。糖尿病诊断主要根据临床病程，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。
- •② 能够并愿意接受所有时间段的研究访视，签署知情同意书。
- •所有患者白内障患者术后均使用妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液每天三次共 2 周，普拉洛芬滴眼液每天三次共 1 月。
排除标准
- •①全身结缔组织疾病和自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、痛风、类风湿性关节炎等风湿免疫科疾病），②对泪液分泌以及干眼风险影响较大的疾病（如干燥综合征、Steve-Johnson 综合征、甲状腺相关性疾病全身疾病），③已知影响眼表面的病理学因素（例如，眼睑内外翻、眼睑损伤、眼睑闭合不全、泪囊炎和翼状胬肉等），④3 个月内眼部有活动性炎症、过敏性眼表疾病、角膜接触镜配戴史。⑤共存眼部疾病（例如，合并眼外伤、葡萄膜炎，高眼压或青光眼、角结膜炎等），⑥6 月内的眼部手术病史及眼部激光手术史，⑦手术前 3 月内使用局部滴眼剂如类固醇，人工泪液，非甾体抗炎药（NSAID）和抗青光眼药物，⑧晶体核分级(Emery 方法)核硬度Ⅳ级以上需要用较大超声能量者，⑨在围手术期期间使用的其他敏感性药物，在随访期间参与其它临床试验，或在诊断测试中不合作或在随访时不顺从。
- •如果患者术中或术后出现严重的并发症，如术中角膜上皮或内皮损伤、球后或球内出血，或术后出现高眼压、葡萄膜炎、持续性角膜水肿、大疱性角膜病变、眼内炎等，则从研究中退出。
研究组 & 干预措施
环孢素滴眼液组
术后使用环孢素滴眼液，每天四次共 1 月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共 2 周，普拉洛芬滴眼液每天三次共 1 月，30 例（眼）。
全氟乙基辛烷滴眼液组
术后使用全氟己基辛烷滴眼液，每天四次共 1 月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共 2 周，普拉洛芬滴眼液每天三次共 1 月，30 例（眼）。
地夸磷索纳滴眼液组
术后使用地夸磷索钠滴眼液，每天四次共 1 月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共 2 周，普拉洛芬滴眼液每天三次共 1 月，30 例（眼）。
空白对照组：
术后仅使用妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共 2 周，普拉洛芬滴眼液每天三次共 1 月，30 例（眼）。
结局指标
主要结局
泪液蕨样变
泪膜脂质层厚度
泪膜破裂时间
泪液渗透压
高阶像差
眼表疾病指数
泪液黏蛋白
角膜不规则散光
泪河高度
次要结局
- 眼表上皮细胞损害程度
- 角膜光密度
- 视力
- 眼压
研究者
研究点 (1)
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