ChiCTR2100054383尚未招募4 期
AC-T 方案中脂质体多柔比星对比表柔比星用于 HER2 阴性乳腺癌患者新辅助化疗疗效及安全性的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探索真实世界 AC-T 方案中 PLD 对比表柔比星新辅助治疗 HER2 阴性乳腺癌患者的疗效（主要终点除常规 pCR 以外，增设 FACT-B 生活质量评分）和安全性差异（重点关注心脏毒性）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织学病理学确诊为单侧或双侧 HER2 阴性、浸润性乳腺癌；
- •2.符合条件的肿瘤必须符合以下标准之一：II 期或 III 期，或 T4，任何 N、M0，包括临床或病理性炎症性癌症或区域 IV 期，其中锁骨上淋巴结是唯一可的转移部位；
- •3.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •4.年龄≥18 岁且≤80 周岁；
- •5.COG 评分≤2 分；
- •6.既往无恶性肿瘤病史且无同时发生其他肿瘤；
- •7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意；
- •8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •1.具有严重感染性疾病患者；
- •2.任何先前治疗（化学疗法、激素疗法、放射疗法等）；
- •3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •4.研究给药前 1 年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •5.HIV 检测结果阳性；
- •6.已知对表柔比星、PLD、多西他赛、环磷酰胺的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •7.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。
研究组 & 干预措施
试验组
PLD+环磷酰胺
对照组
表柔比星+环磷酰胺
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
健康相关的生活质量评分
次要结局
- 无疾病生存期
- 保乳术率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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