ChiCTR2400083879Not yet recruitingEarly Phase 1
脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）静脉输注治疗儿童慢性意识障碍的临床试验
自筹1 site in 1 countryStarted: February 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 脑电图
Study Overview
Brief Summary
探讨脐血单个核细胞治疗慢性意识障碍的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对参与研究的受试者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 1 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •严重脑损伤后意识丧失超过 28 天的慢性意识障碍患者；
- •性别不限，年龄 1-18 岁；
- •患者生命体征稳定，无合并其它重大疾病或活动期感染；肝肾功能无明显异常：SGPT≤3 倍的正常上限，ALT、AST≤2.5 倍的正常上限，血清 Cr 及 BUN≤1.25 倍的正常上限；心电图无明显异常、肺部影像学检查无新发肺炎表现；
- •在充分知情的前提下遵照患者监护人愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •研究期间颅内感染未控制，或需再次颅脑手术的患者；
- •存在尚未得到控制的活动期感染，或 HIV 阳性及乙型、丙型肝炎患者以及梅毒患者；
- •免疫功能筛查异常，或有过敏反应史的患者；
- •患者正参加其它临床试验；
- •患者监护人或紧密亲属中有坚持反对参与临床研究者；
- •其他研究者认为不适宜入组的患者。
Arms & Interventions
实验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
脑电图
昏迷恢复量表修改版（CRS-R/CRS-P）
持续植物状态临床疗效评分量表
听觉诱发电位（ABR）
视觉诱发电位（FVEP）
头颅 MRI 平扫
磁共振动脉自旋标记脑灌注技术
磁共振弥散张量成像
Secondary Outcomes
- 生命体征
- 血常规，肝肾功能
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
干预措施处所填分组信息与研究计划书略有出入，请核对，如需调整请与我们联系。 一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄 2-7 岁）中有效性的随机对照研究ChiCTR2200060455自筹40
Unknown
Not Applicable
一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄 2-7 岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究ChiCTR2200060331自筹40
Unknown
Not Applicable
杨卫娟医师：请于国家医学研究登记备案信息系统“ http://medrr.cn/login 登记备案 静脉输注脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）对帕金森病多巴胺代谢及临床疗效的研究 ——前瞻性、随机、双臂、单中心临床研究ChiCTR2100053548自筹40
Unknown
Not Applicable
脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究ChiCTR2200055541本项目研究经费拟由山东省医学会及山东银丰生命科学研究院资助。60
Unknown
Not Applicable
脐带血治疗阿尔茨海默病的临床疗效及作用机制研究ChiCTR2200055161自筹60