ChiCTR1900022781进行中（未招募）4 期
白芍总苷治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性的临床研究结束后四年随访调查
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数
研究概览
简要总结
1.了解原项目中接受治疗患者的疾病进展情况、合并症情况、治疗情况、TGP 使用情况、TGP 远期疗效评价和安全性、预后结局等； 2.比较继续使用 TGP 与未用 TGP 患者间的疾病进展、合并症以及临床指标之间的差异； 3.分析影响患者继续使用 TGP 的因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2002 年国际原发干燥综合征分类标准的患者；
排除标准
- •不愿意签署知情同意者。
研究组 & 干预措施
Case series
白芍总苷胶囊
结局指标
主要结局
欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数
次要结局
- 欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数
- 患者总体 VAS 评分
- 口干 VAS 评分
- 眼干 VAS 评分
- 泪液滤纸试验
- 唾液腺流率
- 免疫球蛋白
- 血沉
- C-反应蛋白
- 补体
研究者
研究点 (8)
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