ChiCTR2200057578尚未招募4 期
托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的疗效和安全性研究：一项随机对照、开放、单中心研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海正生物制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静态唾液流率
研究概览
简要总结
观察托法替布治疗干燥综合征难治性口眼干的有效性及对干燥综合征疾病活动性及安全性的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性干燥综合征患者，其诊断符合 2002 年干燥综合征国际分类（诊断）标准或 2016 年 ACR/EULAR 干燥综合征分类标准；
- •服用羟氯喹治疗 6 个月以上仍有口眼干症状的患者。
排除标准
- •急性涎腺炎,或存在相关的活动性感染，乙肝，丙肝，HIV/AIDS 或恶性肿瘤史或接受化疗、器官或骨髓移植；
- •伴有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏按器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变；
- •孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性。
研究组 & 干预措施
实验组
托法替布 5mg bid po+原剂量羟氯喹
干预措施: 托法替布 5mg bid po+原剂量羟氯喹
对照组
原剂量羟氯喹
结局指标
主要结局
静态唾液流率
刺激性唾液流率
Schirmer 试验
角膜荧光染色
泪膜破裂时间
ESSPRI 评分
ESSDAI 评分
次要结局
- XI 评分
- COD 评分
- SANDE 评分
- 血常规
- 血沉
- 免疫功能
研究者
研究点 (1)
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