ChiCTR-TRC-14004767进行中（未招募）3 期
中国结肠直肠癌腹腔镜下手术与开放手术的多中心前瞻性随机对照研究
国家卫生与计划生育委员会卫生行业基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
验证按中国微创手术标准开展的结直肠癌腹腔镜手术在 5 年无瘤生存率等指标方面，不劣于开放手术
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.术前病理证实为单发结直肠腺癌，位于下列位置：结肠任意位置，或者直肠肿块下缘距齿状线>=5cm
- •3.术前影像检查（CT/MRI）分期：结肠癌：T1-4N1-2M0，直肠癌：T1-3N1-2M0，肿瘤直径≤6cm
- •4.年龄>=18 岁且<=70 岁
- •5.肝、肾、骨髓功能正常
- •6.无胃肠道手术史，无完全性肠梗阻，无化疗或放疗史
排除标准
- •1.严重合并症：如心脑血管意外,5 年内患过其他肿瘤
- •2.不能耐受全麻或手术治疗
- •3.妊娠或哺乳期妇女育龄妇女
- •4.同时参加其它临床试验
- •5.不能或不愿遵循研究方案
研究组 & 干预措施
腹腔镜手术组
腹腔镜下肿瘤切除术
对照
开放手术
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
次要结局
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (4)
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