ChiCTR2200056373尚未招募不适用
丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究
上海市 2021 年度“科技创新行动计划”7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 首次添加左旋多巴时间
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，评价以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法分阶段治疗帕金森病疗效，为形成可推广的的规范化诊疗方案提供循证证据：明确滋阴平颤方延缓 PD 早期疾病进展和改善临床症状的疗效；明确解毒平颤方改善 PD 中期临床症状和防治运动并发症的疗效；明确扶正平颤方改善 PD 晚期生存质量的效果；明确以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法治疗 PD 非运动症状的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际运动障碍协会（The Movement Disorder Society，MDS）2015 年修订的原发性帕金森病诊断标准；
- •2.Hoehn Yahr 分期≤2 期；
- •3.年龄 30-80 岁，性别不限；
- •4.已进行抗帕金森药治疗或尚未进行抗帕金森药治疗的患者均可纳入。对于已经进行抗帕金森治疗（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的受试者，要求抗帕金森药物的剂量在本项临床试验前至少 3 个月内相对稳定，且在未来 3 个月内无明确改变现有治疗方案的计划；
- •5.自愿参加，并签署知情同意书。
- •1.符合 MDS 2015 年修订的原发性帕金森病诊断标准；
- •2.Hoehn Yahr 分期 2.5 或 Hoehn Yahr 分期 3；
- •3.年龄 30-80 岁，性别不限，伴有剂末现象，和（或）出现以下运动并发症：剂峰异动、双相异动、肌张力障碍、开关现象；
- •4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少 3 个月内相对稳定，且在未来 3 个月内无明确改变现有治疗方案的计划；
- •5.自愿参加，并签署知情同意书。
- •1.符合 MDS 2015 年修订的原发性帕金森病诊断标准；
- •2.Hoehn Yahr 分期≥4 期；
- •3.年龄 30-80 岁，性别不限；
- •4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少 3 个月内相对稳定，且在未来 3 个月内无明确改变现有治疗方案的计划；
- •5.自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者；
- •2.活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗；
- •3.严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病；
- •4.滥用药物史或酗酒史；
- •5.正在参加其他临床研究或此前 30 天内参加过其他临床研究的患者。
- •1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者；
- •2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史；
- •3.严重认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表[Montreal Cognitive Assessment，MoCA] <20 分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病；
- •4.正在参加其他临床试验或此前 30 天内参加过其他临床试验。
- •1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者；
- •2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史；
- •3.严重认知功能障碍（MoCA<20 分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病；
- •4.正在参加其他临床试验或此前 30 天内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
早期实验组
滋阴平颤颗粒
早期对照组
安慰剂
中期实验组
解毒平颤方
中期对照组
安慰剂
晚期实验组
扶正平颤方
晚期对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
首次添加左旋多巴时间
“关”期时间
时间窗: 基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周
帕金森患者生活质量调查问卷
时间窗: 基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周
次要结局
- 统一帕金森病评定量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 帕金森病睡眠量表-2(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- Epworth 日间多睡量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 快速眼动睡眠期行为紊乱筛查量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 帕金森病自主神经症状自评量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 帕金森病非运动症状评价量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 帕金森患者生活质量调查问卷(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- 中医老年颤证功能障碍评分(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周及第 60 周)
- Hoehn Yahr 分期(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 红细胞计数
- Webster 临床症状量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 剂末症状 9 项自评问卷(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 异动症统一评定量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 异常不自主运动量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 帕金森病异动症量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 冻结步态量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 白细胞计数
- 照顾者负担量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 简易智力状况检查量表(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 是否卧床(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 是否感染(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 是否住院(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 生存(基线（第 0 周）、第 12 周、第 24 周、第 36 周)
- 尿酸
- 同型半胱氨酸
- 血小板计数
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 丙氨酸氨基转移酶
- 肌酐
- 心电图
研究者
研究点 (7)
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