CTR20140615Active, not recruitingPhase 2
正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
Not provided5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: March 9, 2015
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 乳房疼痛 VAS 评分
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在Ⅱa 期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •中医辨证为肝郁痰凝证；
- •病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS 评分≥4 分；
- •年龄 18～50 岁，女性，有基本规则的月经周期；
- •受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；
- •妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
- •月经周期或经期不规则（周期＜25 天或者＞35 天，经期＜3 天或者＞7 天）者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；
- •乳腺局部皮肤有破损者；
- •过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
- •近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •正在参加其它临床药物试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
Outcomes
Primary Outcomes
乳房疼痛 VAS 评分
Time Frame: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）
Time Frame: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化
Time Frame: 第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳房疼痛 VAS 评分
Time Frame: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）
Time Frame: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化
Time Frame: 第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
Secondary Outcomes
- 中医证候疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 藏医疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 性激素（E2、P、T、PRL）(第 0 天，用药后第 3 个月经周期月经干净 3-5)
- 中医证候疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 藏医疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 性激素（E2、P、T、PRL）(第 0 天，用药后第 3 个月经周期月经干净 3-5)
Investigators
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司 / 正乳贴
Study Sites (5)
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