CTR20254338终止3 期
一项评价氟比洛芬贴剂用于缓解膝骨关节炎患者疼痛有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、参比制剂对照、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 江西康恩贝中药有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗第 2 周时平坦路上行走时疼痛强度的 VAS 评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
主要目的： 验证氟比洛芬贴剂自研制剂缓解膝骨关节炎疼痛的有效性与参比制剂等效，且均优效于安慰剂； 次要目的： 以安慰剂和参比制剂为对照，评价氟比洛芬贴剂自研制剂解中国成年膝骨关节炎患者症状和体征的有效性； 评价氟比洛芬贴剂自研制剂和参比制剂用于缓解中国膝骨关节炎患者疼痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄在 40-75 周岁之间（含临界值）；
- •参考《中国骨关节炎诊疗指南（2024 版）》标准，诊断为膝骨关节炎；
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ-Ⅲ级；
- •目标侧膝关节的平坦路上行走时疼痛强度的视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）≥40 mm 且≤80 mm（0~100 mm），且基线期对侧膝关节疼痛评分＜40 mm；
- •可在无帮助的情况下行走，能够进行日常活动，并同意在整个研究过程中保持相似的活动水平；
- •能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求。
排除标准
- •既往对本试验用药成分、补救用药过敏者；
- •膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
- •合并膝骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者；
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者；
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者；
- •随机入组前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术；
- •随机入组前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；
- •随机入组前 1 周内或 5 个药物半衰期内（如适用）使用过任何可用于治疗骨关节炎的治疗（本试验规定的补救用药除外）；
- •随机入组前一年内患有慢性疼痛性疾病，且在研究期间需使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物；
- •既往或目前有上消化道溃疡、出血的患者，经研究者判断存在安全性风险者；
- •对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs，NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs 引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；
- •合并经研究者判断存在安全性风险的循环系统、肝脏、肾脏、血液系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤病史、或已知有药物滥用史、精神疾病者；
- •筛选期谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）＞2 倍正常值上限，或血肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；
- •妊娠或哺乳期女性、或 3 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的参与者（包括男性）；
- •试验依从性差，不能坚持用药并按时复诊的参与者；
- •研究者判定因其他原因不适合参加本试验的参与者；
结局指标
主要结局
治疗第 2 周时平坦路上行走时疼痛强度的 VAS 评分较基线的变化值。
时间窗: 第 2 周
次要结局
- 治疗第 1 周时目标侧膝关节平坦路上行走时疼痛强度的 VAS 评分较基线的变化值；(第 1 周)
- 治疗第 1 周、第 2 周时目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表的 VAS 评分较基线的变化值；(第 1、2 周)
- 治疗第 1 周、第 2 周时目标侧膝关节 WOMAC 僵硬子量表的 VAS 评分较基线的变化值；(第 1、2 周)
- 治疗第 1 周、第 2 周时目标侧膝关节 WOMAC 身体功能子量表的 VAS 评分较基线的变化值；(第 1、2 周)
- 治疗第 1 周、第 2 周时目标侧膝关节 WOMAC 所有子量表 VAS 总评分较基线的变化值；(第 1、2 周)
- 治疗第 2 周时参与者总体评价评分；(第 2 周)
- 治疗 2 周内补救用药用量。(治疗 2 周)
- AE/严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生频率和严重程度，以及实验室检查、生命体征较基线值改变。(治疗 2 周)
研究者
研究点 (18)
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3 期
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