ChiCTR2000032315Not yet recruitingEarly Phase 1
祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究
重庆市科卫联合中医药科研项目(No.2019ZY023292）2 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: May 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 溃疡面积变化
Study Overview
Brief Summary
中医外治法在治疗糖尿病足溃疡方面具有广泛应用的潜能。本研究诣在论证我院疮疡经方祛腐生肌丹在治疗糖尿病足方面的临床效果及部分作用机制，从而扩展糖尿病足中医外治法方药种类。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •确诊为糖尿病患者，出现溃疡，符合经典的分级法 Wagner 分级法中 1-3 级的患者；
- •0 级：无开放性病灶，但属于高危足；1 级：穿破皮肤的浅表溃疡；2 级：较深部的溃疡，包括关节和肌腱的溃疡；3 级：深部溃疡，形成脓肿，肌腱的韧带组织受到破坏；4 级：局部坏疽并且骨质出现破坏；5 级：全足坏疽。
- •未使用免疫抑制剂的患者,或使用免疫抑制剂剂量近期保持不变者；
Exclusion Criteria
- •糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗昏迷患者；
- •对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
- •有严重心肺疾病，肝硬化，糖尿病肾病期以上，经积极内科治疗病情仍不稳定者；
- •有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •最近三个月内参与过其他新药临床试验。
Arms & Interventions
对照组
康复新液（国药准字：Z53020054，100ml/瓶）
试验组
祛腐生肌丹
Outcomes
Primary Outcomes
溃疡面积变化
临床疗效积分评定
炎症相关指标测定
Secondary Outcomes
- 肉芽组织组化染色观察
- 安全性观察
Investigators
Study Sites (2)
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