ChiCTR2000034101尚未招募4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合组织近距离治疗用于宫颈癌放化疗后复发的有效性和安全性：一项多中心、开放临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价根治性同步放化疗后 1～3 年内局部复发的宫颈鳞状细胞癌受试者接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合宫颈组织近距离治疗治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，18～80 周岁；
- •经组织学或病理确诊的局部复发宫颈鳞状细胞癌；
- •根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的病灶；
- •卡氏功能状态评分（KPS 评分）＞70 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •骨髓功能：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限；
- •育龄期妇女妊娠试验阴性，必须同意在研究期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •有精神疾病，不能配合者；
- •未控制的脑转移受试者；
- •感染、免疫性等疾病引起白细胞降低者；
- •长期服用 CYP2C8 及 CYP3A4 抑制剂类药物者；
- •已出现严重放疗后反应如肠梗阻，放射性肠炎，无法耐受再次治疗者；
- •重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病，慢性活动性肝炎等；
- •既往对紫杉醇或人血白蛋白类药物过敏者；
- •合并其它恶性肿瘤病史；
- •开始治疗前 1 个月内曾接受其它抗肿瘤治疗或其它试验药物的受试者；
- •同时参加其他临床试验的受试者；
- •研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况
研究组 & 干预措施
实验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 无病生存期
- 疾病进展时间
- 治疗失败时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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