ChiCTR2300076231尚未招募治疗新技术临床试验
体外反搏对冠状动脉微循环障碍的疗效研究Ⅱ（EECP-CMDⅡ）
中山大学附属第八医院临床培育项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CMD 患者 CMR 心肌灌注情况
研究概览
简要总结
评估体外反搏对冠脉微血管疾病的疗效，以及体外反搏在冠心病患者治疗的方案合理性、对心功能及血脂、血糖等代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用开放标签的设计方法，但对数据管理和统计分析人员保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 25-70 岁；
- •2.冠脉造影左右冠脉主要分支 QCA 狭窄小于 50%，50-90%病变行压力导丝测定 FFR≥0.8，不需要介入治疗；
- •3.冠脉支架术后造影远端血流 TIMI3 级，且支架内有狭窄需测定 FFR≥0.8，不需要介入治疗；
- •4.病史无心肌疾病，且行心脏超声无心肌显著增厚（IVSD 和 LVPWd≤12mm）或者变薄（IVSD 和 LVPWd≤8mm）；
- •5.能接受并配合随访半年以上；
- •6.已签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •1.冠脉造影有或无冠脉支架且 QCA 示冠脉狭窄≥90%，或者冠脉狭窄<90%且 FFR<0.8；
- •2.急性冠脉综合征或心功能不全（NYHF III-IV 级）；
- •4.不能耐受心脏核磁共振 CMR 检查；
- •5.对三磷酸腺苷或腺苷过敏（血管扩张剂，CMR 检查应用）；
- •6.显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤；
- •7.冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；
- •8.有症状的充血性心力衰竭；
- •9.心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病；
- •10.脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向；
- •11.下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞；
- •12.进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病；
- •13.随机分组时收缩压≥180mmHg,或舒张压≥110mmHg；
- •14.影响反搏治疗的严重心律失常。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
CMD 患者 CMR 心肌灌注情况
时间窗: 半年随访结束±3 天
次要结局
- 两组患者活动耐量指标的差异性(半年随访结束±3 天)
- 两组患者心功能（心脏超声）指标的差异性(半年随访结束±3 天)
- 两组患者血糖的差异性(半年随访结束±3 天)
- 两组患者血脂的差异性(半年随访结束±3 天)
研究者
研究点 (1)
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