ChiCTR-TRC-12002276已完成1 期
丹七通脉片Ⅰ期临床耐受性试验及其临床药效学探索研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
观察丹七通脉片在健康志愿者的安全性和耐受性,并探索其临床药效学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重指数在 19～24 范围内；
- •全面体检合格，实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能等），12 导联心电图、B 超、胸片正常；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •试验前 3 月内参加过任何药物试验者；
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
丹七通脉片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血常规
血生化
次要结局
未报告次要终点