CTR20132995已完成1 期
七叶通脉胶囊Ⅰ期健康人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年6月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：（1）人口学特征：性别，年龄，身高，体重、民族、职业。（2）一般情况：观察试验前和试验后不同时间点脉率、心率、心律、呼吸、血压、体温。（3）临床症状和体征：包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等的系统体格检查。（4）实验室检查：观察试验前后不同时间血常规、尿常规、大便常规(隐血)、凝血四项（PT、APTT、TT、Fib）、血液生化(包括肝功能 TBIL、DBIL、ALT、AST、TP、ALB、GGT、ALP，心肌酶谱，肾功能 BUN、Cr，血糖)。（5）理化检查：B 超（肝、胆、脾、胰）、心电图、胸部透视。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者单次和连续服用七叶通脉胶囊的耐受性和安全性；确定临床给药的安全范围；提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19～45 周岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B 超检查指标均在正常范围；
- •根据 GCP 规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •精神或身体上的残疾患者；
- •有体位性低血压病史者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •试验前 4 周内参加过其它药物试验者；
- •试验前 3 个月内已知对主要脏器有损害者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。
结局指标
主要结局
单次给药：（1）人口学特征：性别，年龄，身高，体重、民族、职业。（2）一般情况：观察试验前和试验后不同时间点脉率、心率、心律、呼吸、血压、体温。（3）临床症状和体征：包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等的系统体格检查。（4）实验室检查：观察试验前后不同时间血常规、尿常规、大便常规(隐血)、凝血四项（PT、APTT、TT、Fib）、血液生化(包括肝功能 TBIL、DBIL、ALT、AST、TP、ALB、GGT、ALP，心肌酶谱，肾功能 BUN、Cr，血糖)。（5）理化检查：B 超（肝、胆、脾、胰）、心电图、胸部透视。
时间窗: 单次给药：服药前、8：0、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。
连续给药：指标同单次给药
时间窗: 连续给药：7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘嵋松
吉林天药科技股份有限公司
研究点 (1)
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