新活素（冻干重组人脑利钠肽）对脓毒性休克患者的血流动力学评价临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
探索新活素的血流动力学效应及其治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需要使用新活素治疗的 NYHA 分级＞Ⅱ级的患者；
- •患者或家属知情同意并经伦理委员会批准。
排除标准
- •预计生存时间小于 72 小时的患者；
- •年龄＜18 岁或＞80 岁的患者（高龄患者生理功能差异较大，可能会导致研究结果出现偏倚）；
- •患病前存在不可逆的心脏疾病（如终末期心肌病）；
- •使用新活素前无法采集血流动力学、检验及超声指标的患者。
研究组 & 干预措施
新活素治疗观察组
结局指标
主要结局
血压
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
心率
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
尿量
时间窗: 每小时 1 次
平均动脉压
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
中心静脉压
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
中心静脉氧饱和度
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
动静脉二氧化碳分压差
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
24 小时出入量
血管活性药物使用种类、剂量、 时间等
强心药物使用种类、剂量、时间等
心肌标志物
左室射血分数
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
每搏量
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
心排血指数
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
左室流出道速度-时间积分
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
三尖瓣环收缩期位移
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
二尖瓣环收缩期位移
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
二尖瓣血流频谱 E 峰/A 峰比值
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
性别
E/e'比值
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
下腔静脉（IVC）长轴和短轴测值与变异度
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
瓣膜反流情况
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
心脏收缩情况（是否有节段收缩异常）
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
肺部超声表现
时间窗: 基线（用药前）、用药后 1h、6h、24h、72h、治疗结束即刻
ICU28 天死亡率
机械通气时间
住 ICU 期间费用
总住院费用
年龄
原发病
既往史
急性生理学及慢性健康状况评分系统(APACHE Ⅱ)
序贯器官衰竭评分（SOFA）
颅内血流
肾脏以及胃肠的灌注情况（微循环改善情况）
血压稳定所需要的时间
休克显著纠正时间
休克持续时间
MODS 的发生和发生 MODS 器官数
入 ICU 后 7 天内总的输液量差异（液体平衡）
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 动脉血气（酸碱度、氧分压、二氧化碳分压、乳酸、氧合指数）
- 机械通气参数
- 感染部位及感染原的监测（痰培养、血培养、支气管肺泡灌洗液培养、NGS、PCR 等）
- ICU14 天死亡率