ChiCTR2000040203尚未招募不适用
基于真实世界腹腔镜技术治疗门静脉高压静脉曲张再出血多中心对比研究
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后一年静脉曲张再出血
研究概览
简要总结
对比研究腹腔镜脾切除联合贲门周围血管离断术和颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗肝硬化门静脉高压并发食管胃底静脉曲张破裂再出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床和 / 或病理诊断为肝硬化并门静脉高压；
- •②曾接受内镜治疗的静脉曲张出血史；
- •③年龄 18～80 岁患者；
- •④ECOG 评分≤2 分或 KPS 评分≥60 分；
- •⑤自愿参与本研究并能够提供书面知情同意，理解并愿意遵守本研究的要求；
- •⑥术前末次评估肝功能为 Child-Pugh A 级或 B 级；
- •⑦近 3 个月未参加其他临床研究。
排除标准
- •②既往已知或疑似恶性肿瘤(肝细胞癌、胆管癌等)；
- •③B 超、CT、MRI 任意一项术前检查发现有血栓者；
- •④有限的凝结情况(快速< 50%,PTT > 50 秒,血小板计数< 50000 /μl 或干扰血小板功能)；
- •⑥Child-Pugh C 级；
- •⑦拒绝或其他不适合调查人员参与的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
腹腔镜脾切除联合贲门周围血管离断术
B 组
经颈静脉肝内门体分流术
结局指标
主要结局
术后一年静脉曲张再出血
次要结局
- 疾病相关住院总费用
- 总生存期
- 肝细胞癌的发生率
- 静脉血栓形成
- 生活质量评分
- Karnofsky 评分
研究者
研究点 (1)
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