ChiCTR2600118793尚未招募Unknown
低剂量口服米诺地尔及外用米诺地尔治疗男性雄激素性秃发的疗效与安全性评价
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶区域毛发密度
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性、随机、平行对照的临床研究设计，系统比较低剂量口服米诺地尔与外用 5%米诺地尔在男性雄激素性秃发（AGA）患者中的疗效差异与安全性特征。通过客观量化的毛发评估指标和规范化的不良事件监测，明确不同给药途径在促进毛发生长、改善毛发质量及患者治疗体验方面的相对优势与局限性，为 AGA 的个体化治疗决策提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用开放标签设计；为降低主观偏倚，主要疗效指标（毛发镜图像分析、标准化摄影评估）将由独立、盲态的第三方评估者完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.知情同意：受试者充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。
- •2.年龄与性别：男性，年龄 18–50 岁（含）。限制年龄上限是为了排除老年性毛囊萎缩及合并较多心血管基础疾病的干扰。
- •3.临床诊断：经两名资深皮肤科医生确诊为雄激素性秃发（AGA）。
- •4.脱发分级：依据 Hamilton-Norwood 分级量表为 III-V 型。
- •5.健康状况：体格检查、生命体征及实验室检查无临床显著异常。
排除标准
- •符合以下任一条件的受试者将被排除
- •1.其他类型脱发：合并斑秃、休止期脱发（如近期手术、高热引起）、瘢痕性脱发、拔毛癖或由甲状腺疾病、营养不良、梅毒等引起的继发性脱发。
- •1）入组前 6 个月内曾使用过任何形式的米诺地尔（口服或外用）。
- •2）入组前 6 个月内曾使用过 5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）。
- •3）入组前 3 个月内曾使用过抗雄激素药物（如螺内酯、环丙孕酮）、系统性糖皮质激素。
- •4）既往接受过毛发移植手术、头皮微针、富血小板血浆（PRP）或低能量激光（LLLT）治疗。
- •1）既往有严重心血管疾病史，包括但不限于心肌梗死、心力衰竭、心绞痛、严重心律失常、心包疾病。
- •2）筛选期静息血压异常：收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg；舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg。
- •3）筛选期静息心率异常：< 50 次 / 分 或 > 100 次 / 分。
- •4）心电图（ECG）显示有临床意义的异常（如 QT 间期延长、病理性 Q 波、传导阻滞等）。
- •4.药物过敏与禁忌：对米诺地尔、非那雄胺或制剂辅料（如丙二醇、乙醇）过敏者。
- •5.其他系统性疾病：严重的肝肾功能不全（ALT/AST > 2 倍正常上限，Cr > 正常上限）、恶性肿瘤病史、精神疾病史。
- •6.依从性：研究者判断受试者依从性差，无法按时用药或随访。
研究组 & 干预措施
口服米诺地尔组
外用米诺地尔组
结局指标
主要结局
靶区域毛发密度
次要结局
- 靶区域终毛密度
- 靶区域毛发直径
- 研究者摄影评估
- 安全性指标
- 患者自我评估问卷
研究者
研究点 (1)
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