ChiCTR2300077296尚未招募3 期
2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者有效性的单中心，随机，开放对照的临床试验
山西振东制药有限公司临床研究项目（ZD-ZY-HX-20221012001）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标区域内非毳毛数
研究概览
简要总结
评估 2%浓度的米诺地尔酊外用联合微针治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性，指导临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预措施的性质，研究者、受试者、医生知晓受试者被分配到的研究组，而统计学家不知晓受试者被分配到的研究组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 18-45 周岁；
- •2.临床诊断为雄激素性秃发；
- •3.秃发严重程度按照 Savin 分级为 D3-D6 级患者；
- •4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长；
- •5.在研究期间和末次给药后 3 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。
排除标准
- •1.已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗 / 放疗导致的脱发者；
- •2.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
- •3.有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者；
- •4.筛选前 3 个月内曾连续 2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）；
- •5.筛选前 3 个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；
- •6.筛选前 6 个月内曾使用过米诺地尔；
- •7.筛选前 6 个月内使用螺内酯或环丙孕酮治疗者；
- •8.筛选前 12 个月内接受过自体富血小板血浆治疗 AGA；
- •9.筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前 12 个月内接受过头皮辐射和 / 或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗 AGA；
- •10.筛选前 1 个月内使用包含如酮康唑或类似成分（eg. Terzolin）等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液；
- •11.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
- •12.对米诺地尔过敏或者微针不耐受者；
- •13.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •14.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
- •15.筛选前 3 个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）；
- •16.筛选前 1 年内有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过毒品者或酒精依赖史者；
- •17.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组 A
实验组 B
结局指标
主要结局
目标区域内非毳毛数
时间窗: 第 0 周，12 周，第 24 周
次要结局
- 毛发生长情况评估(第 0 周，12 周，第 24 周)
- 目标区域内非毳毛直径(第 0 周，12 周，第 24 周)
- 目标区域内毛发密度(第 0 周，12 周，第 24 周)
- 目标区域内累积直径(第 0 周，12 周，第 24 周)
- 心理状态(第 0 周，12 周，第 24 周)
研究者
研究点 (1)
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