ChiCTR1800019282Not yet recruiting治疗新技术临床试验
注射 A 型肉毒素联合外用米诺地尔治疗雄激素性秃发随机、开放、平行对照临床研究
自选课题1 site in 1 country75 target enrollmentStarted: November 16, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 75
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 通过同一摄影方式,分别在治疗前、治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行摄影，根据 7 点评分表对脱发情况进行评分
Study Overview
Brief Summary
雄激素性秃发(androgenetic alopecia，AGA)是皮肤科的常见病，国际上治疗 AGA 推荐使用联合疗法，传统治疗多使用系统及局部用药，因其副作用明显且需长期用药，患者依从性较差，疗效亦不明显。随着 A 型肉毒素在临床上的推广和使用，发现其具有抑制皮脂分泌的作用，同时促进了毛发的生长。本课题拟采用外用米诺地尔联合头部注射 A 型肉毒素的方法，进行随机、开放、平行对照的前瞻性临床研究，通过治疗前后对患部的摄像评分、毛发检测仪的测量和毛发再生率的计算；及治疗过程中病人的满意度、对生活质量改善状况的评价等主、客观，定性和定量的指标检测，观察该联合使用的治疗方法对男性 AGA 的疗效，为男性 AGA 的治疗提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •(1)雄激素性秃发男性患者，年龄在 20-60 岁之间；
- •(2)符合雄激素性秃发男性患者诊断标准。
Exclusion Criteria
- •(1)严重精神异常、心理障碍、心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全、严重过敏体质、全身性或注射部位感染、严重血液病、使用抗凝 药物等；
- •(2)禁用于重症肌无力、周围运动神经疾病患者等；
- •(3)因遗传因素完全或部分无发或毛发发育不良且稀少的先天性脱发者；
- •(4)因内分泌功能障碍性疾病，严重传染病，慢性疾患如结核、肝硬化等，皮肤病如麻风、梅毒等以及因药物、外伤等所致脱发者；
- •(5)合并有其它严重内科疾病，或伴有严重的自身免疫性疾病或感染性疾病患者；
- •(6)近两个月内未系统使用过皮质激素或其它免疫抑制剂及免疫调节剂。
Arms & Interventions
A
外用米诺地尔组
B
注射 A 型肉毒素组
C
外用米诺地尔联合注射 A 型肉毒素组
Outcomes
Primary Outcomes
通过同一摄影方式,分别在治疗前、治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行摄影，根据 7 点评分表对脱发情况进行评分
Secondary Outcomes
- 脱发严重程度的评分：分别于治疗前、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月对受试者进行脱发严重程度的评分
- 头发再生率的评估：对 AGA 受试者治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月头发再生率进行评估。
- 用皮肤镜对 AGA 受试者进行治疗前及治疗后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月毛发的粗度、毛发的密度测量，评估其改善情况。
- 受试者主观满意度评价：使用 4 分评估量表，分别在 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月对受试者满意度进行评估。
- 使用国际通用的皮肤病生活质量调查表（Dermatology Life Quality Index，DLQI）对受试者生活质量进行调查并结合 SALT 评分、头发再生率进行相关性分析。
Investigators
Study Sites (1)
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