ChiCTR2200059149尚未招募1 期
重症急性胰腺炎早期中药干预治疗的效果分析与时机选择
金华市中医药科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SIRS 发生率
研究概览
简要总结
观察在常规西医治疗基础上，不同时机（入院第 1 天内、入院第 2 天内、入院第 3 天及以后）运用大承气汤治疗 SAP 的有效性、安全性及疗效的差异性，分析探讨 SAP 的最佳中药介入治疗时机。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 AP 的诊断标准；
- •2.符合腑实热结证的诊断标准；
- •3.符合预测的 SAP 的诊断标准：根据文献报道，本研究将预测的 SAP 定义为入院时符合以下任意条件之一的 AP 患者：
- •（1） APACHE II 评分≥8 分；
- •（2） BISAP 评分≥3 分；
- •（3） PASS 评分＞140 分；
- •（4） CRP＞150mg/mL；
- •4.发病（腹痛开始）后 48 小时内入院；
- •5.性别不限，年龄 18~85 岁；
- •6.同意参加本研究，并获得患者或其法定代表人的书面知情同意。
排除标准
- •1.慢性胰腺炎、胰腺肿瘤，或患有其他器官系统的慢性严重性疾病，以及恶性肿瘤患者；
- •2.合并胃肠穿孔、消化道出血、完全性肠梗阻患者；
- •3.病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者；
- •4.发病前有外伤、手术史的患者;
- •5.起病前 3 个月加入其他临床试验的患者；
- •6.妊娠合并急性胰腺炎或哺乳期患者；
- •7.入院前已使用中药治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
西医常规治疗
B 组
西医常规治疗+入院第 1 天内开始接受大承气颗粒治疗
C 组
西医常规治疗+入院第 2 天内开始接受大承气颗粒治疗
D 组
西医常规治疗+入院第 3 天内开始接受大承气颗粒治疗
结局指标
主要结局
SIRS 发生率
器官功能衰竭发生情况
次要结局
- 症状缓解情况
- 住院时间
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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