ChiCTR-TRC-14005093进行中（未招募）2 期
鼻内窥镜下视神经管减压术联合人脐带间充质干细胞(HU-MSCs)移植治疗外伤性视神经病变的有效性及安全性评价研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2014年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
探讨干细胞治疗脓毒症的新策略
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．患者及家属依从性好，签署知情同意书
- •2．年龄在 18-65 岁的眼科住院病人，性别不限
- •3．临床确诊为外伤性视神经病变的患者
- •受伤时间在 1 个月以内，且生命体征稳定
- •伤眼最佳矫正视力≦0.3
- •伤眼无穿通伤及破裂伤表现，屈光间质透明
排除标准
- •1.由于外伤导致的颅内出血、颅脑损伤等生命体征不平稳，或本身合并有心、肺等疾病，或肝肾功能严重异常者；
- •2.伤眼合并严重的眼球钝挫伤：虹膜根部离断、晶体脱位、睫状体脱离或裂伤、玻璃体出血、视网膜脱离、视网膜或脉络膜裂伤等；
- •3.HIV 病毒感染合并最近一次 CD4 细胞计数≤50/mm3；
- •4.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史；
- •5.慢性肾衰需要血液透析或者腹膜透析；
- •6.合并蝶窦发育不全、脑脊液鼻漏、颈内动脉夹层动脉瘤等手术风险大者；
- •7.在本试验开始前 30 天内参加了其他临床试验的志愿者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应；
- •10.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
人脐带间充质干细胞（HU-MSCs
对照组
1%人血清白蛋白的生理盐水
结局指标
主要结局
视力
视野
视觉诱发电位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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