ChiCTR2500095385
Completed
Not Applicable
益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究
企事业单位委托项目2 sites in 1 countryStarted: April 10, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- 企事业单位委托项目
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 综合症状及药物评分
Overview
Brief Summary
本试验以过敏性鼻炎患者为导向，旨在解决患者实际需求，以“减少用药、减少复发、缓解症状”为目的，以期获得能够有效缓解过敏性鼻炎的益生菌产品。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对试验参与者（病人）和研究者（医生）设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •个体必须符合以下所有标准才有资格参与试验：
- •（1） 儿童对四种常见的常年性过敏原（尘螨、德国小蠊、动物皮屑、霉菌）至少有一种皮肤点刺试验（the skin prick test, SPT）呈阳性或特异性 IgE 水平异常；
- •（2） 鼻塞、流鼻涕、瘙痒、阵发性打喷嚏等过敏性鼻炎症状出现 2 项以上（含 2 项），且日常症状持续或累积 1 小时以上；
- •（3） 中度及以上常年性过敏性鼻炎患儿，参考《中国变应性鼻炎诊疗指南 2022 版》分类及判断标准；
- •（4） 3-12 岁儿童，男性或女性；
- •（5） 良好的依从性，能够遵守本临床试验要求，不违背规定；
- •（6） 在益生菌治疗期间，仅允许使用口服 / 鼻内抗组胺药（H1A）、鼻内糖皮质激素（INCS）、口服糖皮质激素（OCS）药物，药物使用情况需在 CSMS 中记录。
Exclusion Criteria
- •符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：
- •（1） 对益生菌产品或安慰剂过敏或不耐受;
- •（2） 免疫抑制患者；有恶性疾病史的患者；有呼吸系统疾病的患者，特别是哮喘（轻度间歇性哮喘除外）；精神疾病患者；以及其他任何能干扰试验结果评估的疾病患者;
- •（3） 在治疗期间，接受过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy，AIT）的患者；
- •（4） 在前一个月反复服用益生菌产品或食用酸奶的患者;
- •（5） 拒绝签署知情同意书的患者（法定监护人），或估计依从性差、随访可能性差的患者;
- •（6） 其他不符合纳入标准的情况。
Arms & Interventions
益生菌组
益生菌＋安慰剂组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
综合症状及药物评分
Secondary Outcomes
- 血清、鼻腔灌洗液的免疫指标测定
- 粪便菌群分析
- 粪便色氨酸代谢物测定
- 安全性分析
Investigators
Study Sites (2)
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