ChiCTR2400090953
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益生菌辅助治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究
2024 年呼和浩特市卫生健康科技计划项目 (No.2024-呼卫科-002)1 site in 1 countryStarted: July 17, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 2024 年呼和浩特市卫生健康科技计划项目 (No.2024-呼卫科-002)
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 基于四分法的症状评分及治疗有效率
Overview
Brief Summary
本研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。通过益生菌辅助治疗过敏性鼻炎临床研究，评价益生菌辅助治疗过敏性鼻炎患者的临床疗效，以及该治疗对患者免疫因子、鼻腔微生物、肠道菌群及其代谢产物的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 69 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •本研究入组 AR 患者均为具有季节性（秋季）过敏病史患者，但在花粉播散前入组，即症状起始期之前。
- •年龄 18-69 岁，男女不限；
- •有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性 AR 诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）；
- •症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性；
- •花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过 4 周;
- •自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者；
- •严重心、肝、肾、脑部疾病患者；
- •入组前 4 周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制 / 免疫调节剂、口服激素类药物；
- •入组前 1 个月内接受过长时间抗生素治疗；
- •近三个月内有艰难梭菌感染历史；
- •近三个月进行大型手术的患者；
- •对益生菌或其他成分过敏者；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
益生菌组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
基于四分法的症状评分及治疗有效率
Time Frame: 花粉播散前、中、后
Secondary Outcomes
- 基于视觉模拟量表(VAS)的症状评分(花粉播散前、中、后)
- 药物总评分(花粉播散前、中、后)
- 症状结束时间和持续时长(花粉播散前、中、后)
- 血常规(花粉播散前、中、后)
- 外周血细胞因子(花粉播散前、中、后)
- 肠道菌群(花粉播散前、中、后)
- 鼻腔微生物(花粉播散前、中、后)
- 粪便及血清代谢物(花粉播散前、中、后)
- 不良反应事件(花粉播散中、后)
Investigators
Study Sites (1)
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