ChiCTR2100044782进行中（未招募）4 期
华山参滴丸治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究方案
天津市中新药业股份有限公司第六中药厂4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 早晨给药前肺功能指标
研究概览
简要总结
评价华山参滴丸治疗慢阻肺稳定期的安全性和有效性，总结华山参滴丸临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准。
- •2.符合肺胀稳定期肺脾肾虚，痰瘀互结证（非热象证候）的辨证标准。
- •3.40 周岁≤年龄≤80 周岁。
- •4.患者在筛选访视前至少 12 个月被诊断为 COPD（根据 2020 年 GOLD 指南诊断标准）,并于筛选访视前已进入稳定期≥1 月，维持治疗方案符合 GOLD 2020 指南基础治疗规定。
- •5.COPD 严重程度：mMRC 呼吸困难严重程度分级≥1 级。
- •6.筛选访视前 12 个月内至少有一次疾病加重记录史，有使用吸入性短效支气管扩张剂（硫酸沙丁胺醇）作为快速缓解用药的记录。
- •7.受试者愿意和能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗。
- •8.自愿参加本项临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1.除 COPD 外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺 A 高压和间质性肺疾病等。
- •2.患者需要使用以下药物：
- •(1) 筛选前 4 周内使用全身性类固醇药物用于 COPD 加重治疗。
- •(2) 筛选前 4 周内，使用抗生素治疗 COPD 加重的疗程大于 7 天。
- •(3) 筛选前 4 周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。
- •(4) 筛选前 4 周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。
- •3.患者需长期吸入含有长效抗胆碱能药物的支气管扩张药物作为基础治疗。
- •4.患者需要长期（每日至少 12 个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。
- •5.胸部 X 线或 CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为 COPD。
- •6.中医辨证为痰热壅肺、肺热炽盛、阴虚肺热等偏热性证候者。
- •7.患有闭角型青光眼、前列腺Ⅲ度肥大的患者。
- •8.AST 和 / 或 ALT 升高≥2 倍正常参考值上限，或 Scr>正常参考值上限的患者。
- •9.合并有未得到控制的心脑血管、糖尿病等疾病或其它造血系统等严重疾病患者。
- •10.严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者。
- •11.妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的的患者。
- •筛选前 30 天内参加其他临床研究者。
- •13.对研究药成分过敏者。
- •14.与研究中心有关联：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。
- •15.有研究者判定不宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
华山参滴丸
对照组
华山参滴丸安慰剂
结局指标
主要结局
早晨给药前肺功能指标
次要结局
- 4 周内平均每日缓解药物沙丁胺醇的使用次数相对基线的变化
- 4 周内平均每日出现需临时用药缓解喘息症状的次数相对基线的变化
- 圣乔治呼吸问卷评分变化
- COPD 评价测试得分变化
- 呼吸困难量表评分变化
- BODE 评分变化
- 六分钟步行试验
- 中医证候积分变化
- AECOPD 的发生次数
- 首次 COPD 中度或重度加重的时间
- 血清学指标
- 不良事件和药物不良反应
- 基线和所有访视给药前的生命体征
- 心脏彩超
- 12 导联心电图
- 临床实验室检查
研究者
研究点 (4)
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