ChiCTR2400084417Not yet recruitingEarly Phase 1
祛浊通痹方减少降尿酸治疗相关痛风急性发作的随机对照临床研究
GK2024 年省中医药科研项目（24-134）4 sites in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 痛风发作次数
Study Overview
Brief Summary
本研究拟采用随机双盲安慰剂临床试验研究方法，进一步观察祛浊通痹颗粒能否减少降尿酸治疗相关的痛风急性发作次数及急性发作持续时间、延缓复燃时间跨度，为降尿酸早期阶段的痛风患者寻求一种安全有效的预防痛风急性发作的新型治疗药物，同时也为中医药预防痛风复燃的临床治疗和新药开发提供思路和依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对受试者和研究者施盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风诊断标准，并确定处于痛风间歇期；
- •(2) 中医辨证为脾虚湿阻证患者；
- •(3) 血清尿酸盐水平≥7mg/dL（420μmol/L）；
- •(4) 年龄 18~80 周岁之间（包括边界值），性别不限；
- •(5) 近 1 月未接受过别嘌醇、苯溴马隆、非布司他等降尿酸药物治疗；
- •(6) 急性痛风性关节炎关节症状缓解（VAS 评分 0 分）1 周以上；
- •(7) 既往一年有两次或以上的痛风急性发作的病史；
- •(8) 自愿接受治疗，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 严重肝肾功能不全（AST/ALT 超过正常两倍以上，eGFR<60ml/min）、高血压 I 级及以上、糖尿病合并靶器官损害、严重心脑血管疾病、既往有消化性溃疡合并出血及穿孔和精神病患者；
- •(2) 对本研究所用药物（降尿酸药物、中药、非甾体类抗炎药）不耐受或者存在禁忌症的患者；
- •(3) 因骨髓增殖性疾病或其他有明显尿酸过量产生的疾病（“继发性痛风”）引起的高尿酸血症患者；
- •(4) 妊娠或哺乳期患者。
Arms & Interventions
对照组
Intervention: 对照组
治疗组
Intervention: 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
痛风发作次数
Time Frame: 第 6，12，24，48 周
Secondary Outcomes
- 每次痛风发作持续时间（天数)(第 6，12，24，48 周)
- 生存质量(第 6，12，24，48 周)
- 降尿酸治疗达标率(第 6，12，24，48 周)
- 随机分配到第一次急性加重的时间跨度(第 6，12，24，48 周)
Investigators
Study Sites (4)
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