ChiCTR2200064172尚未招募4 期
吸入氢气治疗非心脏手术后心肌损伤（MINS）的一项多中心、随机、单盲、对照临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肌钙蛋白水平
研究概览
简要总结
1.评估华北地区的非心脏手术后心肌损伤（MINS）的发生率； 2.评价吸入氢气对用于非心脏手术后心肌损伤（MINS）的有效性和预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄：≥45 岁，性别不限；
- •2.拟在全身麻醉下接受择期或急诊非心脏手术的患者；
- •3.拟行腹部、骨科或血管手术，手术时间为 1 h ~ 4 h；
- •4.满足以下 5 项标准的任意 1 项：
- •（1）冠心病史，包括心绞痛；
- •（3）正在接受血管手术；
- •（5）以下 8 项标准中的任意 2 项：
- •1）急性手术；2）吸烟史；3）高血压史；4）糖尿病史；5）短暂性脑缺血病史；6）血浆肌酐>175μM；7）年龄 70 岁或以上；8）充血性心力衰竭病史。
排除标准
- •2.术前无法给予知情同意；
- •3.术前未补充氧气，外周血氧饱和度（SpO2）低于 90%；
- •4.涉及任何介入药物的药物过敏；
- •5.30 天内接受过手术治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
吸入氢气
对照组
不吸入氢气
结局指标
主要结局
肌钙蛋白水平
非心脏手术后心肌损伤发生率
次要结局
- 全因死亡率
- 非致死性心肌梗死
- 心肌缺血症状
- 非致死性严重不良事件
- 手术部位感染
- 肺炎
- 脓毒血症
- 肝功能异常
- 肾功能不全
- 术后谵妄发生率
- 术后住院时间
- ICU 停留时间
- H-FABP
研究者
研究点 (8)
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