ChiCTR2200055330进行中（未招募）早期 1 期
中药温阳通络方联合特瑞普利单抗+阿帕替尼+替吉奥三线治疗晚期胃癌的临床观察
安徽医科大学第一附属医院高新院区中西医结合肿瘤科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
探索中药温阳通络方联合特瑞普利单抗联合阿帕替尼及替吉奥三线治疗晚期胃癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据国际胃癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版胃癌 TNM 分期，具有组织病理学或细胞学诊断为晚期胃癌 IV 期患者；
- •2.年龄在 18~75 岁之间；
- •3.已接受过两种化疗方案治疗失败后的三线治疗患者，根据 RECIST 1.1 标准证实一、二线治疗失败或不能耐受；
- •4.KPS 评分大于 60 分；预计生存期超过 3 月；
- •5.无明显血液系统疾病征象，无出血倾向；无严重的肝肾功能损害；
- •6.入选试验前 2 周内完成影像学检查作为基础资料；
- •7.病人知情,依从性好,签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.中医辨证为非“阳虚毒滞证”患者；
- •4.伴有其他恶性或不可控制的疾病，定义如下：
- •（1）进入研究前 6 个月患心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭；
- •（2）存在需要临床治疗的不稳定的心律失常；
- •（3）存在难以控制的感染；
- •（4）慢性阻塞性肺疾病恶化或者存在需住院治疗的其他呼吸系统疾病；
- •（5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（6）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（7）活动性肺结核等；
- •5.正在接受其他临床研究药物治疗或其他临床试验的患者；
- •6.已知对特瑞普利单抗、阿帕替尼、替吉奥药物过敏者；
- •7.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
肿瘤标志物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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