ChiCTR2300067805尚未招募治疗新技术临床试验
协和过敏原制剂集群免疫治疗的生物标志物及作用机制研究
国家自然科学基金面上项目 (82070033)，中央高水平医院临床研究基金（2022-PUMCH-B-089）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每日症状评分
研究概览
简要总结
评估使用变应原制剂对中国变应性鼻炎伴或不伴哮喘患者进行集群免疫治疗的有效性及安全性，并探索集群免疫治疗的生物标志物及作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.具有典型的变应性鼻炎症状，对于花粉症患者需在花粉季节内出现以上表现；哮喘诊断包括典型症状、或症状不典型但伴以下试验至少一项为阳性：支气管舒张试验阳性，支气管激发试验阳性，呼气峰流速值变异率≥20%，病程≥2 年；
- •3.变应原皮内试验结果≥++（即皮试风团最长直径≥10mm），且对应的过敏原血清 sIgE 水平≥2 级（Uni-CAP 变应原 sIgE 检测系统）；
- •4.肺功能 FEV1≥80%预计值，FEV1/FVC≥70%。
排除标准
- •1.伴有未控制的哮喘或重度哮喘以及不能逆转的呼吸道阻塞性疾病（如肺气肿）；
- •2.妊娠或哺乳期的女性患者；
- •3.患有严重的心血管疾病，急慢性感染疾病，自身免疫性或免疫缺陷疾病，恶性肿瘤等疾病等患者；
- •4.正在使用β受体阻滞剂；
- •5.有严重的精神障碍；
- •6.有严重的皮肤病变。
研究组 & 干预措施
常规药物治疗组
传统免疫治疗组
集群免疫治疗组
结局指标
主要结局
每日症状评分
每日用药评分
不良反应
次要结局
- 鼻结膜炎生活质量评分
- 变应原特异性 IgE
- 变应原特异性 IgG
- 转录组学数据
- 哮喘控制测试
研究者
研究点 (1)
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