ChiCTR2100043460Active, not recruitingPhase 4
OZURDEX 治疗难治性糖尿病黄斑水肿短期疗效的临床研究
上海市同济医院临床研究培育项目1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: August 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 最佳矫正视力
Study Overview
Brief Summary
评估单用 OZURDEX 或联合激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄≥18 岁(1 型或 2 型糖尿病)；
- •（2）HbA1c≤10%；
- •（3）眼压≤21mmHg；
- •（4）累及黄斑中心凹的 DME 患者，经连续 3 次每月抗 VEGF 药物（包括：雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普）治疗,且末次注射后 3 个月内，黄斑水肿持续存在，黄斑中心视网膜厚度≥300μm；
- •（5）抗 VEGF 治疗后，至少 3 个月的洗脱期，入组时黄斑中心视网膜厚度≥300μm。
Exclusion Criteria
- •（1）眼部感染的患者；
- •（2）既往 3 个月内玻璃体腔内注射抗 VEGF 或行全视网膜光凝的患者；
- •（3）既往 6 个月内玻璃体腔内注射糖皮质激素患者；
- •（4）存在黄斑部牵引的患者；
- •（5）既往行黄斑部光凝患者；
- •（6）表现为增殖期糖尿病视网膜病变未接受充分视网膜光凝的患者；
- •（7）既往有高眼压或青光眼的患者；
- •（8）有明显屈光间质混浊的患者；
- •（9）既往 6 个月内实施眼内手术的患者；
- •（10）严重心脑血管疾患，血压不能控制的患者。
Arms & Interventions
A 组
Ozurdex 玻璃体腔植入
B 组
Ozurdex 玻璃体腔植入联合黄斑激光治疗
Outcomes
Primary Outcomes
最佳矫正视力
Secondary Outcomes
- 中央视网膜厚度
- 眼压
- 白内障进展情况
- 玻璃体腔注药次数
- 眼痛
- 玻璃体出血
Investigators
Study Sites (1)
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