Estudio prospectivo fase II de la vacunación con células dendríticas autólogas en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadios II-III

Phase 1

Conditions: Cáncer de mama triple negativo en estadíos II-III
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancer

Registration Number: EUCTR2009-017402-36-ES

Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1-Pacientes con diagnóstico histológico de CMLA y fenotipo TN (se pueden incluir carcinomas inflamatorios) que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia y que presenten un estadio clínico II-III
2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio
3.- Edad comprendida entre 18 y 75 años
4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo
5.-La paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
6.- Posibilidad de obtener tejido tumoral suficiente, procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
2.Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.
3.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
6.Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C
7.Antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina
8.Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el cáncer de mama (quimioterapia, cirugía, radioterapia)