ChiCTR2100044124进行中（未招募）早期 1 期
评价骨科关节手术导航系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照非劣效性临床试验
上海龙慧医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2021年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 置入成功率
研究概览
简要总结
评价上海龙慧医疗科技有限公司生产的骨科关节手术导航系统用于在骨科手术中手术工具及假体植入进行精确的三维空间定位，辅助外科医生进行全髋关节置换手术的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2）年龄 18~75 周岁(包括 18 周岁和 75 周岁)，性别不限；
- •3）需要进行全髋关节置换手术的患者；
- •4）能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。 上述入选标准有任何一项不符合者则不能入选。
排除标准
- •1）本试验用药过敏或植入物材料过敏患者；
- •2）骨骼发育未成熟者；
- •4）髋部神经性病变者；
- •5）骨质不良不利于生物型假体固定者；
- •6）全身情况或伴发疾病使人难以耐受手术者；
- •8）病理性肥胖者，BMI>35；
- •9）大转子骨量不足或附近皮肤覆盖不足，手术不耐受者；
- •10）严重股骨或骨盆畸形以及其他合并关节外严重畸形者；
- •11）关节手术区域有金属植入物影响执行手术计划者；
- •12）妊娠或哺乳期妇女；
- •13）患有严重的癫痫或精神性疾病者；
- •14）酒精依赖或药物成瘾患者；
- •15）凝血功能严重障碍患者；
- •16）入选时一个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •17）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。 上述排除标准有任何一项符合者则需要排除。
研究组 & 干预措施
试验组
使用手术导航系统辅助进行手术
对照组
使用传统方式进行手术
结局指标
主要结局
置入成功率
时间窗: 术后 3±1 天
次要结局
- 术前导航准备时间和手术时间
- 手术切口长度和术中出血量
- 术后影像学指标
- 髋关节功能评价
- 软件功能评价
- 操作满意度
研究者
研究点 (3)
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