ChiCTR1800020073已完成4 期
比较择期冠状动脉介入治疗术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠状动脉微循环功能影响的随机对照研究
企业5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 微循环阻力指数
研究概览
简要总结
以 PCI 术后即刻的微循环阻力指数（IMR）为主要终点，比较 PCI 术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠脉微循环功能的影响，以期证明 PCI 术前一次性顿服尼可地尔对冠脉微循环的保护作用不劣于静脉给药，为临床提供更多选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18~80 岁，性别不限；
- •2）确诊冠心病且拟行 PCI 术的患者；
- •3）本人或其法定代理人同意签署《知情同意书》。
排除标准
- •冠脉造影提示不适合进行 PCI 术；
- •既往曾行 CABG 术；
- •过去 7 天内急性 ST 段抬高型心肌梗死；
- •非 ST 段抬高急性冠脉综合征接受急诊 PCI 治疗的患者；
- •靶血管为慢性完全闭塞病变；
- •左或右冠脉开口病变；
- •靶血管为梗死相关动脉（无论是陈旧性心肌梗死还是急性心肌梗死恢复期）；
- •靶血管 PCI 即刻效果不理想（如：最终 TIMI 血流＜3 级、血流受限的夹层、直径＞1.5mm 的边支闭塞、远端栓塞或存在造影显示的血栓）；
- •对尼可地尔、烟酸类或造影剂过敏；
- •正在服用具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起功能障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、烟酸伐地那非水合物、他达拉非）；
- •过去 7 天曾使用尼可地尔；
- •严重心衰，心功能分级 III 级或以上（心绞痛患者使用 NYHA 分级，急性心肌梗死患者使用 Killip's 分级）；
- •收缩压＜90 mmHg；
- •严重心动过缓（心率＜50 次 / 分）或 II~III 度房室阻滞；
- •心房颤动或心房扑动
- •哮喘病史或有严重 COPD 病史；
- •eGFR＜ 30 ml/min；
- •血小板计数异常或凝血功能障碍；
- •恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史；
- •妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
对照组
按照常规 PCI 流程进行操作，术前不使用研究药物；
口服组
在 PCI 术前 0.5～1 小时顿服尼可地尔 20mg；
静脉组
在 PCI 开始即刻静脉注射尼可地尔注射液 6mg
结局指标
主要结局
微循环阻力指数
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 心肌型肌酸激酶同功酶(术前、术后 6h~24h 之间)
- 心肌肌钙蛋白 T(术前、术后 6h~24h 之间)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
尼可地尔对择期 PCI 患者的心肌及内皮保护机制的研究冠心病ChiCTR-IOR-17011306自筹经费80
Unknown
不适用
尼可地尔预防冠心病介入治疗患者对比剂肾病的疗效研究ChiCTR2200064264广东省高水平专科建设经费资助项目585
尚未招募
4 期
注射用尼可地尔对冠脉搭桥手术患者心肌保护的真实世界研究冠状动脉性心脏病ChiCTR2300069877
Unknown
不适用
静脉注射尼卡地平与艾司洛尔对急性冠脉综合症患者冠状动脉内皮剪切应力影响的前瞻性，多中心，随机对照研究ChiCTR-TRC-10000964南京市卫生局优秀课题400
Unknown
不适用
曲美他嗪及尼可地尔对降低冠脉介入术后血肌酐水平的研究ChiCTR1900021275国家自然基金400