ChiCTR2100048404Not yet recruitingEarly Phase 1
治瘫安神颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究
湖北省科技厅1 site in 1 country102 target enrollmentStarted: July 5, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 102
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分
Study Overview
Brief Summary
观察治瘫安神颗粒对气虚血瘀型脑梗死恢复期的疗效，并探讨可能的作用机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •2.符合中医中风-气虚血瘀证标准；
- •3.处于恢复期（病程 2 周～6 个月）；
- •4.年龄 40～75 岁；
- •5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗；
- •6.自愿参与本研究并签订知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
- •2.严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
- •3.符合 DSM-IV-R 标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍；
- •4.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •5.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者；
- •6.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药 / 剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者；
- •7.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者；
- •8.研究者判断不适宜参加本试验的患者。
Arms & Interventions
高剂量组
高剂量治瘫安神颗粒和常规治疗
低剂量组
低剂量治瘫安神颗粒和常规治疗
对照组
安慰剂和常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
美国国立卫生研究院卒中量表评分
Secondary Outcomes
- Fugl-Meyer 评定量表评分
- 蒙特利尔认知评估量表评分
- 中医证候评分
- 改良 Rankin 量表分级
- 改良 Barthel 指数
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2100046066湖北省科技厅62
Unknown
Not Applicable
健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的随机对照双盲临床研究ChiCTR2100048405湖北省科技厅102
Unknown
Not Applicable
治瘫安神颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2100046157湖北省科技厅102
Unknown
Not Applicable
桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究ChiCTR2100044544湖南省中医药研究院附属医院264
Unknown
Not Applicable
复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究ChiCTR2000039430第二批国家中医临床研究基地；第二届国医大师传承工作室建设项目102