ChiCTR2600117997尚未招募不适用
一项评估罗普司亭 N01 防治血液肿瘤治疗相关血小板减少症疗效与安全性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板恢复时间
研究概览
简要总结
本研究通过一项前瞻性自身对照研究，评估长效血小板生成素受体激动剂罗普司亭 N01 在血液肿瘤患者强化治疗后，对于防治 CTIT 的疗效与安全性。旨在为解决血液肿瘤患者因强化疗导致的严重血小板减少这一重大临床难题，探索并提供一种新的、有效且安全的支持治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经细胞学等确诊的新诊断急性白血病（包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、混合表型急性白血病等），且已完成首次诱导化疗达到缓解（骨髓原始细胞<5%）；或 经组织病理确诊的新诊断侵袭性淋巴瘤（如伯基特淋巴瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤等），在接受前次强化治疗时确认无骨髓累及。
- •2.在前次强化治疗方案后，出现 IV 度血小板减少（血小板计数 < 25 × 10⁹/L）且需要输血小板。
- •3.根据研究者判断，计划继续接受完全相同的强化治疗方案。
- •4.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG）评分 ≤ 2 分。
- •5.血常规：中性粒细胞≥2.0×10⁹/L,血红蛋白≥8.0g/L,血小板≥100×10⁹/L。 肝功能：总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限；天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 1.5 倍正常值上限。 肾功能：血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率 ≥50 mL/min。
- •6.育龄期女性患者：必须同意在研究期间及末次给药后 28 天内采取高效的避孕措施。
排除标准
- •1.前次强化治疗相关临床数据缺失或不全；
- •2.前次强化治疗过程中使用过促血小板生成的药物；
- •3.前期治疗后骨髓抑制持续超过 4 周才恢复（中性粒细胞恢复至 1.5×10⁹/L>28 天或者血小板恢复至 50×10⁹/L>28 天）；
- •4.合并骨髓纤维化，或者既往有明确再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠血红蛋白尿症、原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症病史以及先天性骨髓衰竭综合征；
- •6.存在严重感染，需要药物治疗；
- •7.受试者在筛查前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成病史；
- •8.无法控制的或重要的心血管疾病，包括：筛选时存在充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、原发性心肌病、需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；
- •9.哺乳期或妊娠期的女性受试者；
- •10.研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况，包括但不限于依从性差、精神异常、前期接受多个疗程抗肿瘤治疗可能导致骨髓抑制恢复延迟、存在不能耐受强化治疗的其他原因，或同时参与其他干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血小板恢复时间
时间窗: 给药后每 2-3 天检测一次。
次要结局
- 输注血小板的次数和总量
- 血小板最低值和最高值
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
罗普司亭 N01 治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性的探索性临床研究ChiCTR2500103447自筹
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 治疗中晚期实体瘤免疫联合化疗 / 靶向治疗所致血小板减少症（CTIT）的探索性研究ChiCTR2500110835蚌医高校课题-齐鲁专项
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 治疗恶性血液病 CTIT 患者的有效性和安全性研究ChiCTR2400093333自选课题（自筹）
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）ChiCTR2500114006齐鲁制药有限公司
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 治疗肿瘤治疗所致血小板减少症ChiCTR2600117450自选课题（自筹）