ChiCTR2600117450尚未招募不适用
罗普司亭 N01 治疗肿瘤治疗所致血小板减少症
自选课题（自筹）38 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 升血小板治疗有效
研究概览
简要总结
评估罗普司亭 N01 治疗及预防肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
- •2.经组织或病理证实的实体瘤或血液肿瘤；
- •3.经确诊的因抗肿瘤治疗导致的血小板减少症患者，4 级、3 级及 2 级治疗不佳（应用常规升板治疗效果连用 5 天效果不佳[效果不佳：较基线上升不足 30%]）的患者；
- •4.ECOG PS 评分 0-2 分；
- •5.预计生存期≥12 周；且预计可以接受当前抗肿瘤治疗方案(化疗或 ADC 药物，可以联合靶向及免疫）治疗≥1 个周期；
- •6.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
- •7.自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床试验的各种要求（计划内访视和其他试验程序等）；
- •8.研究者判断的可以入组的受试者；
排除标准
- •6 个月内新发动脉或深静脉血栓史的受试者；
- •1.筛选前 6 个月内有因化疗药物以外原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染；
- •2.患有造血系统疾病，包括但不限于再生障碍性贫血、白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤等；
- •3.需要紧急治疗，如腔静脉综合征和脊髓压迫综合征；
- •4.肝功能异常，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 3 倍（无肝转移患者）或 5 倍（有肝转移患者）；
- •5.肾功能异常，定义为血肌酐≥正常参考值上限的 1.5 倍或 eGFR≤60ml/min；
- •6.筛选前 1 个月接受罗普司亭治疗；
- •7.入组前 1 周内接受血小板输注治疗；
- •8.怀孕或哺乳期女性；
- •9.对试验药物或其成分过敏者；
- •10.过去 1 个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •11.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件；
研究组 & 干预措施
血小板减少 4 级
血小板计数减少 3 级及 2 级患者
对照组
结局指标
主要结局
升血小板治疗有效
时间窗: 治疗两周后
安全性指标
时间窗: 治疗两周后
次要结局
- 血小板计数达标率(用药后第 1 周、第 2 周、第 4 周)
研究者
研究点 (38)
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