ChiCTR2100053380进行中（未招募）4 期
熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石-全国多中心前瞻性临床研究
深圳市康哲药业有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 572 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 572
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 结石完全溶解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估熊去氧胆酸对我国胆固醇性胆囊结石的治疗效果及其影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，体重≥45KG 且≤90KG，性别不限；
- •3.B 超诊断胆囊结石（包括泥沙样结石），胆囊结石最大径≤10mm，透 X 光（全透光）。
排除标准
- •1.三个月内曾患急性胆囊炎、急性胆管炎、胆总管结石、胆道梗阻、急性胰腺炎；
- •3.胆囊结石不透 X 光，胆囊充满型结石；
- •4.经常性胆绞痛、严重胆绞痛，超过 3 次 / 周；
- •5.AST 或 ALT 超出 2 倍正常上限；
- •6.合并其他严重疾病影响试验依从性或疗效评估；
- •7.妊娠或计划妊娠、哺乳期女性；
- •8.近 5 年确诊或疑诊恶性肿瘤；
- •9.入组前 6 个月内服用其他溶石类药物；
- •10.对胆汁酸或研究药物任一成分过敏者；
- •11.3 月内参加过其它药物试验者；
- •12.研究者认为不适合参加者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
15-18mg/(kg.d）熊去氧胆酸
试验组 2
8-11mg/(kg.d) 熊去氧胆酸
结局指标
主要结局
结石完全溶解率
时间窗: 3 月，6 月，12 月
次要结局
- 治疗有效率(3 月，6 月，12 月)
- 胆源性腹痛评分(3 月，6 月，12 月)
- 消化不良症状评分(3 月，6 月，12 月)
研究者
研究点 (16)
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