ChiCTR2000040363进行中（未招募）不适用
中国多发性硬化患者脑脊液免疫球蛋白 G 寡克隆带检测（“CNS-OCB”）的临床研究
研究者自费34 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 脑脊液 IgG 指数
研究概览
简要总结
此项研究旨在通过多中心研究收集中国 MS 及对照组患者 CSF-OCB 进行检测，以评估 CSF-OCB 检测对中国 MS 病人的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14 至 65 岁，中国公民，男女不限；
- •多发性硬化（MS）的诊断需要在本项目各协作医院、相应认证 MS 中心专病门诊或神经免疫学专家门诊进行，推荐两名及以上经验丰富的专科医生排除其他可能的疾病，独立做出 MS 的诊断；
- •病程：自首发症状开始到纳入研究时病程>6 个月以上（病程过短 OB 可能尚未出现阳性，见 Link H. 2016 年综述）；
- •诊断参考 2010 版 McDonald 标准（不包括 OCB 标准）；
- •≥ 2 次临床发作，通过再次临床发作提示中枢神经系统不同部位受累或 MRI 显示空间多发性）；1 次临床发作通过再次临床发作或 MRI 显示时间多发性；1 次临床发作，通过再次临床发作提示中枢神经系统不同部位受累或 MRI 显示空间多发和通过再次临床发作或 MRI 显示时间多发；
- •曾做过脑脊液 OCB 检查；
- •能理解及签署知情同意书；
- •对照组 1（其他神经系统炎性疾病患者）
- •年龄 14 至 65 岁，中国公民，男女不限；
- •2 位或以上专家确认诊断符合格林巴利综合征、急性脊髓炎、脑干脑炎、病毒性脑炎、结核性脑炎、细菌性脑炎、神经狼疮等神经系统炎性疾病
- •能理解及签署知情同意书；
- •能够配合完成腰穿检查。
- •对照组 2 （神经系统非炎性疾病患者）
- •年龄 14 至 65 岁，中国公民，男女不限；
- •2 位或以上专家确认诊断符合癫痫、偏头痛、脑血管疾病、帕金森病、运动神经元病等神经系统非炎性疾病
- •能理解及签署知情同意书；
- •能够配合完成腰穿检查。
排除标准
- •2）近 3 月已参加其他临床研究者；
- •2） 2 位或以上专家不认为需要考虑多发性硬化（MS）诊断的患者；
- •3） AQP4-IgG、MOG-IgG 等已知脱髓鞘疾病相关抗体阳性的患者；
- •4） 有腰穿禁忌的患者或不能接受腰穿的患者；
- •5） 合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者；
- •6） 其他研究者认为不适合入选的情况。
- •对照组 1 （其他神经系统炎性疾病患者）
- •近 3 月已参加其他临床研究者；
- •有腰穿禁忌的患者或不能接受腰穿的患者；
- •合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者；
- •其他研究者认为不适合入选的情况。
- •对照组 2 （神经系统非炎性疾病患者）
- •近 3 月已参加其他临床研究者；
- •有腰穿禁忌的患者或不能接受腰穿的患者；
- •合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者；
- •其他研究者认为不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
脑脊液 IgG 指数
脑脊液 24 小时鞘内合成率
脑脊液 OCB 检测结果类型
脑脊液 OCB 阳性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (34)
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