ChiCTR2300078478尚未招募2 期
一项评估卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗疗效与安全性的前瞻性临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索卡度尼利单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或者细胞学确诊的可切除食管鳞癌患者；
- •病理分期为 cT1b-cT2N+或者 cT3-cT4aNany 的患者。
- •既往未接受过对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷；
- •血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L；
- •血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 × ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN；
- •治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •通过 CT /MR/ PET-CT 诊断远处转移；
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTL-A4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤；
- •无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血；
- •有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在招募前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
主要病理缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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