EUCTR2010-019029-32-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de 4 meses de duración para evaluar la tolerabilidad,seguridad y resultados de salud de FTY720 en pacientes con formas recurrentes de esclerosismúltiple
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 1,350 人开始时间: 2010年4月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes elegibles para ser reclutados en el estudio deben cumplir todos los criterios de inclusión
- •siguientes: 1. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo ninguna evaluación. 2. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, ambas edades inclusive 3. Pacientes con formas recurrentes de EM (EMRR, EMPS con recurrencias superpuestas), según los criterios revisados de McDonald 2005. 4.Pacientes con una puntuación de 0-6,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para ser
- •reclutados en el estudio: 1. Pacientes con manifestación clínica de EM distinta a EM recurrente. 2. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunológico distinta a EM como el síndrome de inmunodeficiencia documentado. 3. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier
- •sistema orgánico (excepto carcinoma basocelular de la piel localizado) 4. Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o retinopatía diabética proliferativa y pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8%). 5. Diagnóstico de edema macular durante la fase de selección (se permitirá tomar parte en el estudio a los pacientes con antecedentes de edema macular siempre y cuando no presenten edema macular en la visita de selección oftalmológica). 6. Pacientes con infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sistémicas activas, con diagnóstico documentado de SIDA,
- •hepatitis B, hepatitis C o que dan positivo en anticuerpos contra el VIH, el antígeno de superficie de hepatitis B o en las pruebas de anticuerpos de hepatitis C. 7. Pacientes negativos para anticuerpos IgG contra el virus varicela-zóster en la visita de selección. 8. Pacientes que han recibido vacunas vivas o vivas atenuadas (incluida del virus varicela-zóster o del virus del sarampión) en los 2 meses anteriores a la visita basal 9. Haber recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea. 10. Pacientes que esperan ser tratados con algún fármaco modificador de la enfermedad (FME) durante el estudio (es decir, IFN;, acetato de glatiramer); no obstante, no se requiere lavado de los FME antes de la visita basal. [...] Para una descripción más detallada de todos los criterios de exclusión, ver la Sección 4.2 del protocolo.
研究者
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