Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de 4 meses de duración para evaluar la tolerabilidad,seguridad y resultados de salud de FTY720 en pacientes con formas recurrentes de esclerosismúltiple
- Conditions
- Formas recurrentes de esclerosis múltipleMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10048393Term: Recidiva de esclerosis múltiple
- Registration Number
- EUCTR2010-019029-32-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1350
Los pacientes elegibles para ser reclutados en el estudio deben cumplir todos los criterios de inclusión
siguientes: 1. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo ninguna evaluación. 2. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, ambas edades inclusive 3. Pacientes con formas recurrentes de EM (EMRR, EMPS con recurrencias superpuestas), según los criterios revisados de McDonald 2005. 4.Pacientes con una puntuación de 0-6,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para ser
reclutados en el estudio: 1. Pacientes con manifestación clínica de EM distinta a EM recurrente. 2. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunológico distinta a EM como el síndrome de inmunodeficiencia documentado. 3. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier
sistema orgánico (excepto carcinoma basocelular de la piel localizado) 4. Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o retinopatía diabética proliferativa y pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8%). 5. Diagnóstico de edema macular durante la fase de selección (se permitirá tomar parte en el estudio a los pacientes con antecedentes de edema macular siempre y cuando no presenten edema macular en la visita de selección oftalmológica). 6. Pacientes con infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sistémicas activas, con diagnóstico documentado de SIDA,
hepatitis B, hepatitis C o que dan positivo en anticuerpos contra el VIH, el antígeno de superficie de hepatitis B o en las pruebas de anticuerpos de hepatitis C. 7. Pacientes negativos para anticuerpos IgG contra el virus varicela-zóster en la visita de selección. 8. Pacientes que han recibido vacunas vivas o vivas atenuadas (incluida del virus varicela-zóster o del virus del sarampión) en los 2 meses anteriores a la visita basal 9. Haber recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea. 10. Pacientes que esperan ser tratados con algún fármaco modificador de la enfermedad (FME) durante el estudio (es decir, IFN;, acetato de glatiramer); no obstante, no se requiere lavado de los FME antes de la visita basal. [...] Para una descripción más detallada de todos los criterios de exclusión, ver la Sección 4.2 del protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method