ChiCTR2000041466进行中（未招募）4 期
达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案
上海市徐汇区卫生健康委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 因心血管入院或因心血管死亡
研究概览
简要总结
探索糖尿病合并 NT-proBNP 升高的患者中，达格列净对 NT-proBNP 水平、心衰发生率和心血管时间发生率的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）有明确 2 型糖尿病病史；
- •（3）NT-proBNP ≥ 125pg/ml；
- •（4）自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有明确的除高血压和糖尿病之外的器质性心脏病合并症或病史；
- •（2）心电图异常，包括有临床意义的 ST-T 改变、左束支传导阻滞、心律失常等；
- •（3）心超检查异常，包括射血分数降低，室壁厚度和（或）收缩活动异常，严重的瓣膜疾病，中度及以上肺动脉高压，以及其他显著异常等；
- •（4）有恶性肿瘤病史；
- •（5）慢性感染性疾病病史；
- •（6）患有系统性疾病使用激素治疗；
- •（7）严重肝肾功能不全（包括肾脏替代治疗）；
- •（8）严重的认知功能障碍或痴呆；
- •（9）预期寿命小于 1 年；
- •（10）正在使用 SGLT2 抑制剂以及吡格列酮，罗格列酮。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗+达格列净
对照组
标准治疗组
结局指标
主要结局
因心血管入院或因心血管死亡
时间窗: 随访期间
次要结局
- 全因住院或死亡(随访期间)
- 非预期心血管病住院或死亡(随访期间)
研究者
研究点 (2)
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