ChiCTR2100053604进行中（未招募）4 期
小剂量醋酸泼尼松片维持治疗对成人慢性 / 持续性原发免疫性血小板减少症复发患者疗效的临床研究
广西壮族自治区临床重点建设专科经费15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2023年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 患者的复发时间
研究概览
简要总结
主要目的：评价小剂量泼尼松维持治疗对成人慢性 / 持续性 ITP 复发患者短程大剂量地塞米松治疗后的疗效； 次要目的：评价小剂量泼尼松维持治疗对成人慢性 / 持续性 ITP 复发患者短程大剂量地塞米松治疗后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~60 周岁，男女不限；
- •3.临床确诊为慢性 / 持续性 ITP 的复发患者〔按照成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）确诊 ITP，血小板持续减少超过 3 个月；治疗有效后，血小板计数降至 30x10^9/L 以下或者不到基础值的 2 倍或者出现出血症状定义为复发〕；
- •4.患者首次糖皮质激素治疗能达到完全反应（血小板计数>=100x10^9/L）；
- •5.有生育能力的女性必须在筛选时血清妊娠试验阴性，并按照研究方案定期进行妊娠检查。在整个研究期间及研究结束或中止研究后 28 天患者采取认可的有效避孕方法。
排除标准
- •1）丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •2）人免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •3）乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒 DNA 定量检测超过 100cps/ml 的患者；
- •4）生存预期小于 3 个月；
- •5）入组前 30 天内参与过任何药物临床研究；
- •6）肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 2 倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限 2 倍以上；
- •7）严重的心脏病，包括心律失常、心肌梗死、心功能不全 3 级以上；
- •8）脑出血，肺出血等严重出血；
- •12）脾切除术后或计划行脾切除术的患者；
- •13）既往或目前对泼尼松或地塞米松过敏；
- •14）有免疫缺陷疾病患者
- •15）入组前 30 天内使用了 TPO-RA、环孢素、利妥昔单抗、中药的患者；
- •19）合并有青光眼患者；
- •20）有恶性肿瘤或造血干细胞移植病史；
- •21）试验期间、研究结束或中止研究后 28 天不愿采取有效避孕措施；
- •22）怀孕或处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳意向；
- •其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况，或者有与试验相关的临床禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
大剂量地塞米松后予小剂量泼尼松维持治疗
对照组
大剂量地塞米松治疗后给予安慰剂对照
结局指标
主要结局
患者的复发时间
次要结局
- 患者的复发率
- 病人 CR/R/NR 的比例
- 需要伴随治疗的患者比例
- 生活质量
研究者
研究点 (15)
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