CTR20251752进行中（未招募）生物等效性试验
佩玛贝特片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年5月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的佩玛贝特片[规格：0.1 mg]给药后在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后 3 个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •自愿参加试验并签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前 1 周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；
- •对本品活性成分佩玛贝特及任一辅料成分有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •有嗜烟史(近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、氟康唑，阴离子交换树脂如消胆胺、考来烯胺等，HMG-CoA 还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀等，HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦等，或强效 CYP3A 诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者
- •使用试验用药品前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）和保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 48 小时内摄入可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)以及药物等；
- •体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查等各项指标经研究医生判断异常有临床意义者；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- •妊娠阳性及哺乳期妇女；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(整个试验周期)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图，以及临床体征等不良事件，同时评估受试者提前退出的情况。(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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