ChiCTR2100042969已完成不适用
银金钯合金涂层导尿管预防导尿管伴随性尿路感染的单臂前瞻性研究
广州维力医疗器械股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2020年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CA-ASB 发生率
研究概览
简要总结
本项目为前瞻性单臂研究，拟采用经由国家食品药品监督管理总局批准的一次性使用导尿管（BIP Foley 导尿管，简称 BIP；含金银钯合金涂层）预防 CA-ASB 及 CA-UTI 的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入人群中满足以下所有条件者方可视为合格的入选病人：
- •（1）年龄：大于 18 岁，性别不限；
- •（2）自愿参加并签署知情同意书者；
- •（3）拟放置导尿管进行引尿的适应症患者。
排除标准
- •凡符合下列任何一项者，均不应参加研究：
- •（1）既往有对乳胶或者银、金、钯离子过敏；
- •（2）免疫抑制状态或长期使用类固醇类药物；
- •（3）需要长期接受抗生素治疗的患者；
- •（4）患者入院时已留置导尿管或导尿管置入前已有尿路感染；
- •（5）无法经尿道留置导尿。
研究组 & 干预措施
1
放置导尿管
结局指标
主要结局
CA-ASB 发生率
次要结局
- CA-UTI 发生率、尿（银、金、钯）离子含量、不良事件（尿频、尿急、导尿管堵塞及脱出、导尿管球囊破裂等）发生率
研究者
研究点 (1)
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