ChiCTR1800014903招募中Unknown
HBV RNA 临床意义验证
国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年2月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒核糖核酸
研究概览
简要总结
主要目的： 探索停药时血清 HBV RNA 水平与 NAs 停药 48 周时病毒学复发（定义为血清 HBV DNA>2000 IU/mL）的相关性。 次要研究目的： 观察 NAs 治疗中及停药后血清 HBV RNA 的动态变化规律； 探索停药时及停药后各随访时间点血清 HBV RNA 水平与病毒学复发、临床复发、生化学复发等临床事件之间的关系； 探索停药时及不同随访点血清 HBV RNA 水平与相应的 HBsAg 滴度、HBV DNA 载量之间的关系； 探讨在停药时、病毒学复发或研究结束时，血清 HBV RNA 水平与相对应时间点肝组织内 cccDNA 水平间的关系，比较停药时血清 HBV RNA 不同水平者在停药后肝脏炎症、纤维化改变情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18 岁≤年龄≤60 岁；②肝脏功能代偿（无腹水、肝性脑病或上消化道出血等）；③既往使用过普通干扰素-α（Interferon-α，IFN-α）或长效干扰素-α（PegIFN-α）者，使用最后一剂干扰素时间需距离入组时间间隔≥6 月；④HBeAg 阳性慢性乙型肝炎者，经 NAs 长期治疗后，入组时需符合欧洲肝病学会（EASL）乙型肝炎治疗临床实践指南（2017 年版）制定的停药标准：HBeAg 血清学转换、HBV DNA 检测不出（入组筛选时要求采用罗氏 cobas HBV 试剂盒，其 HBV DNA 检测下限为 20 IU/ml），巩固治疗至少 1 年者；⑤HBeAg 阴性慢性乙型肝炎者，经 NAs 长期治疗后，入组时需符合欧洲肝病学会（EASL）乙型肝炎治疗临床实践指南（2017 年版）制定的停药标准：HBV DNA 检测不出 3 年以上者（入组筛选时要求采用罗氏 cobas HBV 试剂盒，其 HBV DNA 检测下限为 20 IU/ml）；⑥育龄期女性妊娠试验阴性；⑦优先入组保留有 NAs 停药前半年以内血清（或血浆）标本的受试者；⑧获得受试者的知情同意。
排除标准
- •①同时合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒等；或者合并其他原因造成的肝损伤，如自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传代谢性肝病、脂肪性肝病等；②除乙型肝炎外伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（明显甲亢、严重糖尿病和肾上腺疾病）、免疫缺陷病，以及伴有严重感染，视网膜疾病等；③既往有肝硬化病史者（包括 NAs 治疗前有肝硬化病史者）,或者筛选前或筛选时 B 超或 CT 等影像学检查提示肝硬化者，或表现为以下任何 1 条：LSM≥12.0 kPa，或天冬氨酸转氨酶和血小板比率指数（APRI）>2 分，或最近 1 年内肝穿病理提示肝硬化；④既往有肝细胞癌病史患者，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的患者，如：影像学检查发现可疑性结节，或 AFP>50ng /mL。⑤过去 5 年中有疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；⑥近期（筛选前 6 个月内）有吸毒或滥用药物、酗酒史，研究者认为妨碍研究方案依从性的患者；⑦入组前 6 个月或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者；⑧正在或最近 3 个月内接受试验药物治疗；⑨女性妊娠、哺乳及研究期间有妊娠计划者；⑩精神疾病及依从性差患者；或者研究者认为存在不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
HBeAg 阳性
HBeAg 阴性
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒核糖核酸
次要结局
- 肝组织病理
- 共价闭合环状 DNA
研究者
研究点 (9)
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