ChiCTR-INR-17011057尚未招募治疗新技术临床试验
清肾颗粒对慢性肾衰竭湿热证患者血清 Wnt1、β-链蛋白、Ⅰ型胶原和Ⅲ型胶原蛋白的干预作用
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率
研究概览
简要总结
为延缓肾脏纤维化的进程提供了一条新的治疗方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合慢性肾脏病（CKD）3～5 期，未行肾脏替代治疗；
- •③符合中医湿热证的诊断标准者；
- •④血压＜140/90mmHg、血钾＜5.5mmol/L、血红蛋白≥80g/L、感染得到控制，病情稳定 2 周以上；
排除标准
- •②无法合作者，如精神病患者；
- •③合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病；
- •④合并有感染性疾病患者；存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗；
- •⑤严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA 分级Ⅲ级及以上者（纽约心脏协会分级Ⅲ、Ⅳ级的证据），或入选前 3 月内有心肌梗死或脑血管事件；
- •⑥确诊为糖尿病肾病的患者；
- •⑦正在使用皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂；
- •⑧已知对该研究中某种药物过敏者；
- •⑨正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
清肾颗粒＋西医基础治疗＋中药灌肠
对照组
西医基础治疗＋中药灌肠
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率
时间窗: 干预治疗后每四周一次
次要结局
- 血肌酐(干预治疗后每四周一次)
- 尿素氮(干预治疗后每四周一次)
- 血清电解质(干预治疗后每四周一次)
- 24 小时尿蛋白定量(干预治疗后每四周一次)
- 甲状旁腺素(治疗前和疗程结束后)
- 中医症候(治疗前和疗程结束后)
- 血清 Wnt1(治疗前和疗程结束后)
- 血清β-catenin 蛋白水平(治疗前和疗程结束后)
- 血清 I 型胶原蛋白(治疗前和疗程结束后)
- 血清Ⅲ型胶原蛋白(治疗前和疗程结束后)
研究者
研究点 (1)
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