ChiCTR2200061986尚未招募4 期
生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘疗效的探索性前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘘管愈合率
研究概览
简要总结
- 评价挂线治疗联合不同生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘患者的疗效；
- 探索与 PFCD 疗效相关的基线临床及分子特征，为 PFCD 的精准治疗提供更加有利的临床决策。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 对统计和实验人员盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中、重度活动性肠道克罗恩病（CD）患者即 CDAI 评分> 220 分，合并肛瘘，伴或不伴局部感染；
- •既往未接受过生物制剂治疗；
排除标准
- •合并生物制剂使用禁忌症，包括但不限于：严重的心脏疾病、急性感染、神经系统脱髓鞘病变、结核、乙肝、巨细胞病毒感染等传染病；
- •严重肺气肿、肺大泡、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
- •1 个月内接受过全身性类固醇治疗；
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
结局指标
主要结局
瘘管愈合率
时间窗: 1 年
次要结局
- 影像学愈合率(1 年)
- 临床应答率(1 年)
- 挂线移除率(14-30 周)
- 再手术率(1 年)
研究者
研究点 (1)
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