CTR20244423进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年11月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性。 次要研究目的 1.基于其它有效性终点，评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性； 2. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 3. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和免疫原性特征； 探索性研究目的
- 探索性分析晚期实体瘤患者肿瘤组织中 HER2 的表达水平和 / 或基因扩增状态与 SHR-4602 单药疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁（含两端值）；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •经组织病理学确诊的不可切除的或转移性晚期实体瘤患者，受试者经标准治疗失败；
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织，第一阶段受试者 HER2 表达阳性；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 8 个月内采取高效的避孕措施；
- •有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
排除标准
- •未经充分治疗的活动性脑转移、癌性脑膜炎、中枢神经系统肿瘤；
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于 4 周；
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •首次用药前 5 个半衰期内曾接受 CYP3A 强诱导剂或强抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
- •有肺部疾病或病史包括：(1)已知或可疑有间质性肺疾病；(2)近三个月内发生严重影响肺功能的中重度肺部疾病；(3)任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病；(4)既往接受过全肺切除手术等；(5)既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺疾病。肺部间质性改变经研究者判断无安全性风险可入组；
- •既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级免疫相关不良事件；
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •未经治疗的活动性肝炎；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者；
- •既往 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •首次研究用药前 28 天内或预计研究期间使用减毒活疫苗；
- •已知对 SHR-4602 的任何成分过敏者或其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过严重过敏反应；
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 2 年
次要结局
- 研究者评估的 DCR(2 年)
- 研究者评估的 DoR(2 年)
- 研究者评估的 PFS(2 年)
- OS(2 年)
- SHR-4602 及游离毒素 PK(2 年)
- SHR-4602 的免疫原性(2 年)
研究者
余智俊
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (20)
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