ChiCTR1900028204尚未招募早期 1 期
UDCA 对非肥胖型脂肪性肝病患者肠道微生态的影响
浙江省医药卫生科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
观察非肥胖型 NAFLD 患者肠道菌群的变化；证实 UDCA 对非肥胖型 NAFLD 患者的治疗作用；分析 UDCA 对非肥胖型 NAFLD 患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”的所有愿意接受肝组织活检的 NAFLD 患者。ALT、AST 或 GGT 增高的非肥胖（BMI<25kg/m^2）的 NAFLD 患者 80 人，非 NAFLD 的人群 40 人。
排除标准
- •合并有病毒性肝炎、药物性肝损伤，自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、肝豆状核变性；血色病以及-抗胰蛋白酶缺乏症等疾病；
- •失代偿性肝病，有下列之一指征：血清白蛋白<33g/L；凝血酶原活动度<60%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；脾功能亢进：白细胞计数<3.5×109/L，血小板计数<80×109/L，血红蛋白<100g/L；
- •肾功能不全：血肌酐>正常值上限 1.5 倍；
- •伴有其它严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、精神病、HIV 感染、血吸虫或肝吸虫病、癫痫以及其它病毒混合感染等；
- •血清总胆红素>34.2μmol/L；
研究组 & 干预措施
试验组
UDCA 治疗
对照组
安慰剂
健康人群
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
γ-谷氨酰基转移酶
碱性磷酸酶
肠道菌群测序
胆汁酸谱
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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