ChiCTR2000030944尚未招募1 期
人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒肺炎的开放、多中心与对照的探索性临床研究
江西省与南昌市科技部门资助及单位自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血清炎症因子变化
研究概览
简要总结
本研究为开放、多中心与对照设计的多次给药剂量探索，人体安全性、耐受性和疗效评估临床试验。所有患者不改变原有 sNCP 治疗方案，仅在原有方案基础上加 NK 和 MSCs。初步评价人脐血自然杀伤细胞联合脐带来源间充质干细胞辅助治疗重症 2019-nCoV 所致 sNCP 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •如果患者在首次 ICU 入院后 5-7 天内符合以下所有标准，则有资格入选。
- •患者符合 2019-nCoV 肺炎诊断标准（新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版），国卫办医函〔2020〕103 号）
- •原发病为 2019-nCoV 感染
- •呼吸窘迫，RP≥30 次 / 份
- •静息状态下，指氧饱合度≤93%
- •动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300nnHg (1mmHg=0.133kPa)
- •影像学资料提示为双侧病变
- •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
排除标准
- •其他非病毒感染所致（如创伤）所致 sNCP
- •WHO 分级 III or IV 肺动脉高压
- •肺及其他系统恶性肿瘤患者
- •哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者
- •近期内（3 个月）发生心脑血管事件者
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
sNCP 现行临床治疗基础上，增加 NK 细胞和 MSC 静脉回输
对照组
现行临床治疗基础
结局指标
主要结局
血清炎症因子变化
时间窗: 细胞移植前、细胞移植开始后第 1、2、3、5 和 8 个月
患者死亡风险
时间窗: sNCP 患者接受 NK 与 MSCs 输注后的 6 个月内
用药相关不良反应和不良事件
时间窗: 干细胞移植治疗前、干细胞移植开始后第 7 天、1、2、3 和 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
研究者撤消 脐带间充质干细胞（hucMSCs）治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)高危患者ChiCTR2000030300自费9
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞联合细胞外泌体静脉输注对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肺损伤修复的临床应用研究ChiCTR2000030484北京达尔文细胞生物科技有限公司90
Unknown
2 期
人间充质干细胞治疗 新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究新型冠状病毒感染肺炎ChiCTR2000029990国家重点研发计划120
Unknown
不适用
研究者撤销 脐带血单个核细胞治疗重症及危重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的安全性和有效性研究：随机临床对照试验ChiCTR2000029572经费30
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)关键技术攻关与临床应用示范ChiCTR2000030173政府支持与企业自筹60